Recruitment

Chargé des affaires règlementaires (H/F)

Sous la responsabilité de la Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez en charge d’accomplir les missions suivantes :

–  Evaluation des possibilités des enregistrements à l’export en fonction du portefeuille de produits actuel.
–  Préparation et montage des dossiers d’enregistrement à l’international en collaboration avec les différents services en interne (USA – 510(k), Canada, Japon, Corée, etc.).
–   Dépôt des dossiers, suivi du statut des enregistrements et réponse aux questions des distributeurs et/ou autorités compétentes.
–  Légalisation de documents administratifs (préparation et suivi des documents, contact avec les organisations compétentes).
–  Support sur les activités règlementaires du quotidien.

Vous travaillez étroitement en collaboration avec les autres départements tels que : Assurance Qualité, R&D et Commercial.

Profil recherché :

Vous avez une formation scientifique dans le domaine de la santé de niveau Bac + 4-5 avec des connaissances concernant la réglementation des dispositifs médicaux.
Qualités requises :

• Rigueur, sens de l’organisation, esprit d’équipe, sens de l’analyse et de la synthèse.
• De réelles qualités de communication (écrites et orales) afin d’être capable de préparer des documents règlementaires précis.
• Connaissances en gestion de projet.
• Une maitrise de l’anglais courant est indispensable.
• La maitrise de l’espagnol ou d’une autre langue étrangère serait un plus.